Chińska Agencja ds. Żywności i Leków wydała nową wersję „Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych” z dniem 1 sierpnia 2018 r.

W dniu 4 września 2017 r. Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków (zwana dalej „Administracją Generalną”) zorganizowała konferencję prasową, na której oficjalnie wydano zaktualizowany „Katalog klasyfikacji wyrobów medycznych” (zwany dalej „Nowym „Katalogiem klasyfikacji” ”).Obowiązuje od 1 sierpnia 2018 r.

Zarządzanie klasyfikacją wyrobów medycznych jest akceptowanym na całym świecie modelem zarządzania, a naukowa i uzasadniona klasyfikacja wyrobów medycznych jest ważną podstawą nadzoru całego procesu rejestracji, produkcji, eksploatacji i użytkowania wyrobów medycznych.

Obecnie w Chinach istnieje około 77 000 zaświadczeń o rejestracji wyrobów medycznych i ponad 37 000 zaświadczeń o rejestracji wyrobów medycznych.Wraz z szybkim rozwojem branży urządzeń medycznych i ciągłym pojawianiem się nowych technologii i nowych produktów, system klasyfikacji urządzeń medycznych nie był w stanie sprostać potrzebom rozwoju przemysłowego i prac regulacyjnych.Wersja „Katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych” z 2002 r. (zwany dalej oryginalnym „Katalogiem klasyfikacji”) Braki w branży stają się coraz bardziej widoczne: Po pierwsze, oryginalny „Katalog klasyfikacji” nie jest wystarczająco szczegółowy, a ogólne ramy i ustalanie poziomów nie mogą odpowiadać aktualnemu stanowi przemysłu i wymogom regulacyjnym.Po drugie, w pierwotnym „Katalogu” brakowało kluczowych informacji, takich jak opis produktu i przeznaczenie, co wpłynęło na jednolitość i standaryzację zatwierdzania rejestracji.Po trzecie, oryginalny „Katalog Kategorii” był trudny do objęcia nowych produktów i nowych kategorii.Ze względu na brak mechanizmu dynamicznej korekty zawartość katalogu nie mogła być aktualizowana na czas, a podział na kategorie produktowe nie był rozsądny.

W celu realizacji „Regulaminu o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi” zaktualizowanych i ogłoszonych przez Radę Państwa oraz „Opinie Państwowej Rady w sprawie reformy systemu oceny i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych” Państwowa Żywność i Lek Administracja kompleksowo podsumowała i przeanalizowała wyroby medyczne wydawane na przestrzeni lat zgodnie z wdrażaniem reform zarządzania klasyfikacją wyrobów medycznych.Pliki klasyfikacji i definicji urządzeń, sortowanie informacji o ważnych produktach do rejestracji urządzeń medycznych oraz badanie zarządzania podobnymi zagranicznymi urządzeniami medycznymi.Prace rewizyjne rozpoczęto w lipcu 2015 r. i przeprowadzono ogólną optymalizację i dostosowanie ram, struktury i zawartości „Katalogu klasyfikacyjnego”.Powołał Komitet Techniczny ds. Klasyfikacji Wyrobów Medycznych i jego grupę zawodową, systematycznie demonstrował naukowość i racjonalność treści „Katalogu klasyfikacji” oraz dokonał przeglądu nowego „Katalogu klasyfikacji”.

Nowy „Katalog kategorii” jest podzielony na 22 podkategorie zgodnie z charakterystyką technologii urządzeń medycznych i zastosowań klinicznych.Podkategorie składają się z kategorii produktów pierwszego poziomu, kategorii produktów drugiego poziomu, opisów produktów, zamierzonych zastosowań, przykładów nazw produktów i kategorii zarządzania.Przy określaniu kategorii produktu należy dokonać kompleksowego ustalenia w oparciu o stan faktyczny produktu, w połączeniu z opisem produktu, przeznaczeniem i przykładami nazw produktów w nowym „Katalogu klasyfikacji”.Główne cechy nowego „Katalogu klasyfikacji” są następujące: Po pierwsze, struktura jest bardziej naukowa i bardziej zgodna z praktyką kliniczną.Wyciągając wnioski z systemu klasyfikacji zorientowanej na zastosowanie kliniczne w Stanach Zjednoczonych, odwołując się do struktury „Katalogu ramowego dla jednostek notyfikowanych Unii Europejskiej”, 43 podkategorie obecnego „Katalogu klasyfikacji” zostały skonsolidowane w 22 podkategorie i 260 kategorii produktów zostało udoskonalonych i dostosowanych do 206 kategorii produktów pierwszego poziomu i 1157 kategorii produktów drugiego poziomu tworzących trzypoziomową hierarchię katalogu.Po drugie, zasięg jest szerszy, bardziej pouczający i funkcjonalny.Do oczekiwanych zastosowań i opisów produktów dodano ponad 2000 nowych produktów, a aktualny „Katalog klasyfikacji” został rozszerzony do 6609 przykładów ze 1008 nazw produktów.Trzeci to racjonalne dostosowanie kategorii zarządzania produktami, poprawa adaptacyjności status quo branży i faktycznego nadzoru oraz stworzenie podstaw do optymalizacji alokacji zasobów nadzoru.W zależności od stopnia ryzyka produktu i faktycznego nadzoru, kategoria zarządzania obejmująca 40 wyrobów medycznych o długim czasie wprowadzenia na rynek, wysokiej dojrzałości produktu i kontrolowanym ryzyku jest redukowana.

Ramy i zawartość nowego „Katalogu klasyfikacji” zostały w znacznym stopniu dostosowane, co będzie miało wpływ na wszystkie aspekty rejestracji, produkcji, eksploatacji i użytkowania wyrobów medycznych.W celu zapewnienia jednolitego zrozumienia wszystkich stron, płynnego przejścia i prawidłowego wdrożenia, Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków jednocześnie wydała i wdrożyła „Zawiadomienie o wdrożeniu nowo zrewidowanego”, co daje prawie rok czasu przejścia na wdrożenie.Aby poprowadzić organy regulacyjne i powiązane przedsiębiorstwa do wdrożenia.Jeśli chodzi o zarządzanie rejestracją, w pełni uwzględniając status quo branży urządzeń medycznych, przyjęcie naturalnego kanału przejścia do wdrożenia nowego „Katalogu klasyfikacji”;w przypadku nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzór produkcji i eksploatacji może równolegle przyjąć nowy i stary system kodowania klasyfikacyjnego.Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków zorganizuje wszechstronne szkolenie systemowe na temat nowego „Katalogu klasyfikacji” i pokieruje lokalnymi organami regulacyjnymi i firmami produkcyjnymi w celu wdrożenia nowego „Katalogu klasyfikacji”.

Nowy katalog klasyfikacji wyrobów medycznych 2018 Źródło treści: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Czas publikacji: 02.03.2021