Nashville, Tennessee, 12 października 2021 r. – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) to firma biotechnologiczna skoncentrowana na innowacyjnych produktach estetycznych i terapeutycznych.Odpowiedział na żądanie ustawy o wolności informacji (FOIA) skierowane przeciwko FDA w odpowiedzi na publiczne ujawnienie formularza 483. Wniosek o Licencjonowanie Biologics (BLA) dla DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań jest nadal w trakcie przeglądu FDA, a firma nadal oczekuje, że FDA zatwierdzić DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek brwiowych w 2021 r.
Firma Revance zwróciła uwagę, że formularz 483 często jest wystawiany po kontroli na miejscu.Formularz 483 wymienia obserwacje poczynione przez przedstawiciela FDA podczas inspekcji obiektu.Formularz 483 nie stanowi ostatecznej decyzji agencji.
Revance odpowiedział na formularz 483 w lipcu 2021 r. po wstępnej kontroli i obecnie oczekuje na decyzję FDA w sprawie BLA DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.Firma pozostaje pewna jakości swoich zgłoszeń BLA i nadal oczekuje, że FDA otrzyma zatwierdzenie w 2021 roku.
Revance to firma biotechnologiczna skoncentrowana na innowacyjnych produktach estetycznych i terapeutycznych, w tym neuromodulatorze nowej generacji DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań.DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań łączy w sobie zastrzeżoną stabilną zaróbkę peptydową i wysoce oczyszczoną toksynę botulinową bez składników ludzkich lub zwierzęcych.Firma Revance pomyślnie zakończyła trzecią fazę podawania DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwania do brwi (marszczenia brwi) i ubiega się o zgodę amerykańskich agencji regulacyjnych.Revance ocenia również DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań na górną część twarzy, w tym zmarszczki gładzizny czoła, zmarszczki na czole i kurze łapki, a także dwa wskazania terapeutyczne – dystonia szyjna i skurcz kończyny górnej u dorosłych.W celu współpracy z DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań, Revance posiada serię unikalnych, wysokiej jakości produktów i usług stosowanych w amerykańskiej praktyce kosmetycznej, w tym wyłączne prawa do dystrybucji serii wypełniaczy skórnych RHA® w Stanach Zjednoczonych.Jest to pierwszy i jedyny zatwierdzony przez FDA do stosowania w serii dynamicznych wypełniaczy A do korekcji zmarszczek i fałdów twarzy oraz platforma biznesowa OPUL™.Firma Revance nawiązała również współpracę z Viatris (dawniej Mylan NV) w celu opracowania leku biopodobnego do BOTOX®, który będzie konkurował na istniejącym rynku krótko działających neuromodulatorów.Revance zobowiązuje się do zmiany status quo poprzez zmianę doświadczenia pacjenta.Aby uzyskać więcej informacji lub dołączyć do naszego zespołu, odwiedź stronę www.revance.com.
Wszelkie oświadczenia zawarte w niniejszej informacji prasowej, które nie stanowią oświadczeń dotyczących faktów historycznych, w tym oświadczenia dotyczące naszych możliwości i czasu uzyskania zgody FDA na BLA dla toksyny botulinowej A do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek brwiowych;jakość naszych zgłoszeń BLA Pełen zaufania;nasz status zgłoszenia BLA;wyniki inspekcji FDA w zakładach produkcyjnych firmy w północnej Kalifornii oraz wyniki rozwoju leków biopodobnych BOTOX® z naszym partnerem Viatris;stanowią „Private Securities Litigation Reform Act of 1995”, „1933 Stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu sekcji 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1934 r. (z późniejszymi zmianami) oraz sekcji 21E Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. (z późniejszymi zmianami).Nie należy polegać na stwierdzeniach wybiegających w przyszłość jako na przewidywaniach przyszłych wydarzeń.Chociaż uważamy, że oczekiwania odzwierciedlone w stwierdzeniach dotyczących przyszłości są uzasadnione, nie możemy zagwarantować, że przyszłe wyniki, poziomy działalności, wydajność, zdarzenia, okoliczności lub osiągnięcia odzwierciedlone w stwierdzeniach dotyczących przyszłości będą zawsze realizowane lub nastąpią.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, co może spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od naszych oczekiwań.Te ryzyka i niepewności obejmują, ale nie ograniczają się do: wyników, czasu, kosztów i zakończenia naszych działań badawczo-rozwojowych oraz zatwierdzeń regulacyjnych, w tym ciągłego opóźnienia w zatwierdzeniu przez FDA DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań, do leczenia zmarszczek gładzizny czoła, w tym ze względu na obserwacje FDA podczas kontroli na miejscu lub z innych powodów;pandemia COVID-19 nałożyła się na naszą działalność produkcyjną, łańcuch dostaw, zapotrzebowanie użytkowników końcowych na nasze produkty, wysiłki komercjalizacji, operacje biznesowe, badania kliniczne i inne aspekty naszej działalności i rynku Mamy możliwość wytwarzania materiałów eksploatacyjnych do naszego produktu kandydaci i pozyskać materiały z serii wypełniaczy skórnych RHA®;niepewny proces rozwoju klinicznego;badania kliniczne mogą nie mieć skutecznych projektów lub dawać pozytywnych wyników lub pozytywnych Wyniki zapewnią ryzyko zatwierdzenia przez organy regulacyjne lub sukcesu komercyjnego;zastosowanie wyników badań klinicznych do rzeczywistych wyników;stosunek i stopień korzyści ekonomicznych, bezpieczeństwo, skuteczność, akceptacja handlowa oraz serie wypełniaczy skórnych OPUL™, RHA® a nasz rynek, konkurencja, skala i potencjał wzrostu potencjalnego produktu (jeśli został zatwierdzony);nasza zdolność do dalszej pomyślnej komercjalizacji serii wypełniaczy skórnych RHA® i OPUL™ oraz zdolność do pomyślnej komercjalizacji DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań (jeśli została zatwierdzona), oraz czas i koszt działań komercjalizacyjnych;nasza zdolność do rozszerzania możliwości sprzedażowych i marketingowych;status współpracy biznesowej;nasza zdolność do pozyskiwania środków finansowych na naszą działalność;nasze koszty i zdolność do obrony przed odpowiedzialnością za produkt, własnością intelektualną i innymi sporami sądowymi;Mamy możliwość dalszego uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej naszych kandydatów na leki;nasze wyniki finansowe, w tym przyszłe przychody, wydatki i wymogi kapitałowe;i inne zagrożenia.Szczegółowe informacje na temat czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach zawartych w tej informacji prasowej, można znaleźć w naszych zwykłych dokumentach składanych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w sekcji zatytułowanej „Ryzyko” Czynniki opisane w „czynnikach” na formularzu 10-K, które złożyliśmy w SEC 25 lutego 2021 r., obejmują między innymi 10 kwartał zakończony 30 czerwca 2021 r., który złożyliśmy w SEC 5 sierpnia 2021 r. -tabela Q.Wypowiedzi prognozujące zawarte w niniejszym komunikacie prasowym obowiązują dopiero od daty publikacji.Nie zobowiązujemy się do aktualizowania tych wypowiedzi prognozujących.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr powiedział we wtorek, że po obiecujących testach planuje rozpocząć kluczowe badania nad swoimi lekami przeciwnowotworowymi.Jednak akcje CRSP spadły w późnym okresie akcji.
Nawet po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków opóźniła zalecenie przez firmę dawki przypominającej zastrzyków Covid, akcje Moderny wzrosły we wtorek.
W tym tygodniu kolejny potencjalny moment przełomowy dla szczepionki Covid-19 firmy Moderna Inc.: ważny komitet doradczy amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków spotka się, aby omówić tak zwany „zastrzyk wzmacniający”.
Zdjęcie zrobione przez Martina Sancheza na Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ogłosiło imponujące wyniki swojego leku przeciwwirusowego COVID-19, monupirawiru w zeszły piątek.Ponieważ szczepionka wymaga trzeciego zastrzyku przypominającego, a osoby odporne na szczepienia nadal są narażone na hospitalizację, śmierć i ciężkie objawy COVID-19, uwaga społeczności naukowej i Wall Street zwróciła się na terapię COVID-19 jako najlepszą sposób radzenia sobie z przełomowymi infekcjami.Potencjalna przyszłość rośnie.Najsilniejszymi konkurentami są leki przeciwwirusowe
„School of Knowledge” ma platformę do nauki zdrowia psychicznego, która pozwala rozpoznawać swoje zdrowie z wielu perspektyw i zdobywać wiedzę na temat zdrowia psychicznego w dowolnym miejscu i czasie.
Po tym, jak pod koniec września amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zdecydowały o zatwierdzeniu dawek przypominających tej szczepionki dla niektórych populacji, miliony biorców Pfizera otrzymują teraz dodatkowe zastrzyki.Jednakże.Odbiorcy Moderny i Johnson & Johnson zostali ostrzeżeni, aby opóźnili poszukiwania dodatkowych szczepionek, ponieważ komitety doradcze FDA i CDC nie zatwierdziły dawek przypominających dla żadnej z tych dwóch szczepionek
CureVac wstrzymuje rozwój swojej pierwszej szczepionki przeciwko Covid-19 opartej na informacyjnym RNA.Wiadomość wywołała spadek zapasów.
Niewiele chorób powoduje tak duże szkody jak malaria.W 2019 roku było około 229 milionów przypadków malarii.W zeszłym tygodniu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła powszechne stosowanie szczepionek przeciw malarii u dzieci.
Złóż wniosek o kartę kredytową American Express Explorer™ tutaj, aby cieszyć się pierwszą opłatą za pierwszy rok i 3 razy większą liczbą punktów bez zwierząt, mądrymi zakupami lub wyrównaniem różnych nagród za wydatki!
Geoffrey Porges z SVB Leerink napisał, że wyniki drugiej fazy badania szczepionkowego „są pozytywnym sygnałem dla nadchodzącej trzeciej fazy badania”.
Po tym, jak CDC zaleciło zastrzyki przypominające Covid osobom w wieku 65 lat i starszym oraz innym Amerykanom w niekorzystnej sytuacji, czy warto kupić akcje Pfizera?
Autor: Dr David Bautz Nasdaq: CFRX Przeczytaj pełny raport z badania CFRX Aktualizacja biznesowa Faza 2 szybkie ustąpienie objawów w badaniu 4 października 2021 r. firma ContraFect (NASDAQ: CFRX) ogłosiła exebacase 2 firmy Nowe dane z fazy 1 badanie kliniczne odbywa się w IDWeek™, a objawy u pacjentów z bakteriemią Staphylococcus aureus szybko ustępują i są przedstawiane w formie ustnego raportu od późnego zakłócacza
Zapewnij prezenty i usługi w zakresie dostarczania i zarządzania prezentami, niezależnie od tego, czy chodzi o prezenty firmowe, promocyjne, czy inne prezenty zakupowe, mogę Ci pomóc z większą liczbą prezentów!Projekt produktu, produkcja i produkcja mogą być wykonane za Ciebie.W tym samym czasie współpracowało ponad sto fabryk.Jeśli o tym pomyślisz lub o tym pomyślisz, wyślę Ci więcej!
Po tym, jak firma poprosiła FDA o zatwierdzenie pigułki Covid we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics, cena akcji Merck nieznacznie spadła w poniedziałek.
Po tym, jak niemiecka firma biofarmaceutyczna oświadczyła, że zrezygnuje z opracowywania swojej kandydatki na szczepionkę COVID-19 i zamiast tego skupi się na współpracy z GlaxoSmithKline w celu opracowania iniekcji mRNA drugiej generacji przeciwko COVID-19, cena akcji CureVac była we wtorek przed wprowadzeniem na rynek Spadł o 9,6%.Dotychczasowa umowa kupna z Komisją Europejską straciła ważność.Ich celem jest wprowadzenie na rynek nowej szczepionki COVID-19 w 2022 roku. „Decyzja jest również zgodna z ewoluującą dynamiką pandemii
Rzadki problem zapalenia serca wywołany szczepionką Moderna może być korzystny dla firmy Pfizer, ale tylko nieznacznie.
Popraw swoją karierę, studiując elastyczny MBA.Ukończ studia za co najmniej 2 lata.
Ponieważ wielu Amerykanów zaszczepionych przez firmę Pfizer zakasało rękawy, aby przygotować się na zastrzyki przypominające, miliony innych zaszczepionych przez firmę Moderna czy Johnson & Johnson z niepokojem czekają na swoją kolej.
Według National Institute of Aging, NIH Alzheimer zawsze był słabo poznaną chorobą, co stanowi ogromne wyzwanie w znalezieniu wykonalnych metod leczenia.Naukowcy badają nawet niekonwencjonalne opcje, takie jak stare leki przepisywane na bardzo różne schorzenia.Znaleźli bardzo zaskakującego kandydata na lek w postaci 50-letniego leku moczopędnego.
Akcje CureVac NV (NASDAQ: CVAC) spadły we wtorek po tym, jak firma ogłosiła, że będzie współpracować z GlaxoSmithKline, aby skoncentrować rozwój szczepionek COVID-19 na opracowywaniu kandydatów na szczepionki mRNA drugiej generacji.EMA wycofała swoją szczepionkę pierwszej generacji podczas procesu zatwierdzania.CureVac szacuje, że najwcześniejsze możliwe zatwierdzenie szczepionki pierwszej generacji nastąpi w drugim kwartale 2022 roku. W tym czasie firma spodziewa się, że kandydaci do programu szczepionek drugiej generacji otrzymają
Internetowy lub fizyczny profesjonalny zespół nauczycieli, odpowiedni dla wszystkich profesjonalnych zapisów, od czasu do czasu bezpłatne zajęcia kulturalne, doświadczanie różnych narodowych zwyczajów, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Wyniki pierwszego badania klinicznego kandydata na lek do leczenia niedoboru alfa-1 antytrypsyny wyglądają bardzo zachęcająco.
Johnson & Johnson powiedział we wtorek, że 59-latek ustąpi ze stanowiska wiceprzewodniczącego Komitetu Wykonawczego i dyrektora naukowego 31 grudnia. „Jako lekarz i naukowiec wspaniale jest to widzieć, ponieważ korzystamy z najlepszych i technologia zapewniająca innowacyjne leki w celu rozwiązania najtrudniejszych wyzwań zdrowotnych na świecie, dziedzina opieki zdrowotnej zmieniła się” – powiedział dr Stoffels.To już drugie odejście kadry kierowniczej wyższego szczebla ogłoszone przez Johnson & Johnson w ostatnich tygodniach.
Lekarz zacytował słowa legendarnego filozofa baseballu, Yogi Bellę, wzywając wszystkich do spowolnienia debaty na temat mrugnięć dopalaczami i innych nierozwiązanych kwestii.
Czas publikacji: 13.10.-2021