Galderma ogłosiła, że FDA zatwierdziła Restylane Defyne, wypełniacz skórny HA do powiększania podbródka.
Firma kosmetyczna i farmaceutyczna Galderma ogłosiła niedawno, że FDA zatwierdziła Restylane Defyne w celu wzmocnienia i korekcji łagodnej do umiarkowanej recesji podbródka u dorosłych powyżej 21 roku życia.
Restylane Defyne, po raz pierwszy zatwierdzony w 2016 r., to wypełniacz skórny z kwasem hialuronowym (HA) pierwotnie stosowany do wstrzykiwania od średnich do głębokich tkanek twarzy w celu leczenia umiarkowanych do ciężkich zmarszczek i fałdów twarzy.
Galderma wykorzystuje swój unikalny proces produkcyjny technologię XpresHAN, znaną na całym świecie jako Optimal Balance Technology (OBT), aby stworzyć gładki żel do wstrzykiwania, który może łatwo wtopić się w skórę, zapewniając naturalny i dynamiczny ruch.
„To już ósmy raz, kiedy Galderma otrzymała aprobatę estetyczną FDA w ciągu 5 lat i pokazuje, że jesteśmy długoterminowo zaangażowani w promowanie estetyki poprzez nowe innowacje” – powiedziała Alisa Lask, dyrektor generalna i wiceprezes amerykańskiego oddziału estetycznego Galderma. w komunikacie prasowym ogłaszającym zatwierdzenie.„Podbródek jest podstawą twarzy i może zrównoważyć inne cechy.Konsumenci mogą teraz korzystać z niechirurgicznych, bezpiecznych opcji rozwiązywania problemów z brodą.Marka wykorzystuje najnowocześniejszą technologię XpresHAN do kształtowania i uzyskiwania długotrwałych rezultatów.”
Zatwierdzenie Restylane Defyne uzyskano na podstawie danych z kluczowego badania klinicznego fazy 3, które potwierdza jego bezpieczeństwo i tolerancję w powiększaniu szczęki.Spośród pacjentów biorących udział w badaniu 86% nie doświadczyło żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, a tylko jeden umiarkowany ból w miejscu wstrzyknięcia.
99% pacjentów zgłosiło poprawę wyglądu wystającego podbródka (na pytanie po 12 tygodniach), a 96% wstrzykujących stwierdziło, że leczenie poprawiło wygląd wystającego podbródka do roku.
Badanie wykazało, że 74% pacjentów miało znaczną poprawę w projekcji podbródka w okresie do jednego roku, w porównaniu z 86% po 12 tygodniach.Jest to mierzone za pomocą skali retrakcji podbródka Gartnera (GCRS).Wyniki estetyczne po leczeniu były pozytywne i wykazały wysoki poziom satysfakcji badanych w kwestionariuszach FACE-Q i Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
„Moi pacjenci często przychodzą do mnie, aby zapytać o nowe możliwości leczenia, aby utrzymać jak najlepszy stan.Wiele osób jest zaskoczonych, gdy wyjaśniam, że efekt powiększonej szczęki i równowaga dolnej części twarzy jest kluczem do osiągnięcia pełnej atrakcyjności twarzy” – dr Anne Chapas, certyfikowana dermatolog i dermatolog z Nowego Jorku, badaczka Badanie kliniczne Restylane Defyne Chin, powiedział w komunikacie prasowym.„Dolna część twarzy jest zawsze w ruchu, dlatego ważne jest, aby pacjenci wybierali dynamiczne wypełniacze, takie jak Restylane Defyne, które zostały opracowane naukowo w celu dostosowania się do ich wyrazu twarzy”.
Czas publikacji: 22 lipca-2021